의약품 관련 문제를 신고해야 하는 이유는 무엇인가요?

호주에서는 의약품 안전성 관리를 담당하는 기관으로 치료용품관리국(TGA)이 있습니다.

새로운 의약품이 처음 출시될 때, 그 안전성과 효능에 대한 정보는 임상 시험을 통해 얻어집니다. 이러한 임상 시험은 발생 가능한 문제점과 부작용 에 대한 정보를 제공하지만, 모든 문제점을 파악할 수 있는 것은 아닙니다.

복용 중인 약에 문제가 있으면 신고해 주세요. 그러면 약의 안전성을 감시하는 데 도움이 됩니다.

TGA에 신고할 수 있는 의약품 및 의료기기의 종류는 다음과 같습니다.

• 의사가 처방한 약(백신 포함)
• 약국, 슈퍼마켓 또는 온라인 에서 구입하는 일반 의약품
• 비타민과 미네랄을 포함한 보완 또는 '자연' 의약품
• 의료기기

이 약을 복용했을 때 발생할 수 있는 잠재적인 문제점은 무엇인가요?

의약품과 관련된 잠재적인 문제점으로는 부작용, 포장 또는 취급 문제, 그리고 위조품 등이 있을 수 있습니다.

이상반응(부작용 포함)

의약품이나 백신은 때때로 '이상반응'이라고 불리는 의도치 않거나 원치 않는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이상반응에는 의약품이나 백신 사용 중 또는 사용 후에 발생하는 징후, 증상 또는 질병이 포함될 수 있습니다.

이상반응에는 의도치 않은 부작용 , 즉 약물 부작용 또는 이상반응이 포함됩니다. 흔하고 알려진 부작용은 각 의약품의 소비자 의약품 정보 (CMI)에 기재되어 있습니다. 일부 부작용은 다른 부작용보다 발생 가능성이 높습니다. 부작용이 전혀 나타나지 않을 수도 있습니다.

이상반응에는 약물 투여에 사용되는 의료기기의 문제나 사고도 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 인슐린 주사기가 있습니다 . 문제에는 다음과 같은 것들이 있을 수 있습니다.

• 발생한 사고들
• 발생할 수 있는 일들
• 아차 사고 (개입이 없었다면 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있었던 문제)

모든 부작용이 의약품이나 의료기기 자체의 문제로 발생하는 것은 아닙니다. 다음과 같은 원인으로도 발생할 수 있습니다.

• 약에 알레르기 반응이 있을 수 있습니다.
• 잘못된 사용법, 예를 들어 잘못된 용량을 복용하는 경우
• 약의 복용량을 시작하는 방법과 변경하는 방법

복용 중인 다른 약물과 상호작용할 가능성이 있습니다. 이는 약효나 부작용에 영향을 미칠 수 있습니다. 특정 음식이나 음료 또한 약물과 상호작용하여 부작용을 일으킬 수 있습니다.

의약품의 포장, 취급 또는 보관

발생 가능한 문제점으로는 의약품 제조 또는 유통 과정에서 발생할 수 있는 결함이 있습니다. 문제는 전체 배치 또는 단일 포장 의약품에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 결함은 다음과 같은 영향을 미칠 수 있습니다.

• 안전
• 품질
• 약이 얼마나 효과적인지

결함에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 잘못된 라벨
• 약의 색깔이나 외관의 변화
• 포장이 불량하거나 훼손된 경우
• 오염

포장 문제로 인해 의약품 구매 시 혼란이 발생할 수 있습니다. 일반 의약품처럼 보이는 포장이나 이름이 비슷한 의약품은 의약품 혼동 및 선택 오류로 이어질 수 있습니다.

위조 의약품 및 의심스러운 관행

위조 의약품 및 의료기기는 겉보기에는 정품과 유사하지만 다음과 같은 특징을 가질 수 있는 제품입니다.

• 호주에서 승인 없이 판매 가능
• 다른 제조업체에 의해 불법적으로 복제 및 생산된 것
• 유효 성분의 함량이 잘못되었거나 아예 함유되어 있지 않습니다.
• 독성이 있거나 안전하지 않다

가짜 제품은 위험할 수 있으며 제대로 효과를 발휘하지 못할 수 있습니다. 또한 제조업체의 허위 광고나 과장 광고로 인해 문제가 발생할 수도 있습니다. 가짜 의약품을 구별하는 방법을 알아보세요.

약에 문제가 생기면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 발생하거나, 문제가 발견되거나, 약 또는 의료기기에 대해 우려 사항이 있는 경우:

• 응급 상황인 경우, 구급차를 부르려면 000번으로 전화하십시오.
• 의사나 약사 등 의료 전문가의 조언을 구하십시오.
• 약물 과다 복용이나 중독이 의심되는 경우, 13 11 26번으로 독극물 정보 센터 에 전화하십시오.
• 호주 의약품 규제 기관인 TGA에 직접 문제를 신고 할 수도 있습니다.

응급 상황이 아닌 경우에는 다음과 같이 할 수 있습니다.

• 담당 의사 또는 의료 전문가에게 알리십시오.
• 의약품 부작용 신고(AME) 전화번호 는 1300 633 424입니다.
• TGA 웹사이트를 통해 문제를 신고하세요.

약에 문제가 있으면 의료진에게 알릴 수 있나요?

약을 복용하면서 문제가 생기면 의사 나 약사 에게 알리는 것이 좋습니다. 부작용이 발생할 경우 도움을 받을 수 있습니다. 다음과 같은 조치가 필요할 수 있습니다.

• 약 복용을 중단하세요
• 복용량을 변경하세요
• 다른 약으로 바꾸세요

담당 의사나 약사가 귀하를 대신하여 TGA(호주 의약품 규제청)에 문제를 보고할 수 있습니다. 귀하의 개인 정보는 기밀로 유지되며 개인 정보 보호 는 존중됩니다.

또한, 발생한 모든 반응이나 부작용에 대한 정보를 귀하의 개인 건강 기록에 업데이트할 것입니다.

의약품 관련 문제를 호주 의약품 규제 당국(TGA)에 신고할 수 있나요?

의약품 관련 문제는 호주 의약품 규제 당국(TGA)에 직접 신고할 수 있습니다. TGA는 부작용을 포함한 의약품 안전성을 감독합니다. TGA는 이러한 정보를 의료 전문가와 해당 의약품을 복용하는 사람들에게 제공할 수 있도록 합니다.

신고는 다음을 포함한 누구든지 할 수 있습니다.

• 약을 제조하고 판매하는 제약 회사
• 의사, 약사 및 기타 의료 전문가
• 병원 및 보건부
• 약을 복용하는 사람들

문제가 있거나 부작용을 겪고 있다는 확신이 없더라도 보고할 수 있습니다. 의심되는 부작용 사례도 보고하는 것이 좋습니다.

TGA는 이러한 보고서를 조사하고 그 결과를 이상반응 신고 데이터베이스(DAEN) 에 게시합니다.

TGA에 문제를 신고하려면 어떻게 해야 하나요?

• 의약품이나 백신에 문제가 있을 경우 TGA(호주 의약품 규제 당국)에 직접 신고할 수 있습니다.
• 의약품 부작용은TGA 웹사이트를 통해 신고하거나 1300 MEDICINE(1300 633 424)로 전화하여 신고할 수 있습니다. 약사가 대신 신고해 드릴 수 있습니다.
• 의료기기 관련 문제는 TGA 웹사이트를 통해 신고할 수 있습니다.
• 제조, 보관 또는 취급상의 결함은 TGA 웹사이트 에 신고할 수 있습니다.
• 승인되지 않았거나 효능이 의심스러운 의약품은 TGA 웹사이트 에 신고할 수 있습니다.

어떤 정보를 신고해야 하나요?

문제를 신고할 때는 약품 포장, 처방전 또는 관련 서류를 보관하는 것이 좋습니다. 다음과 같은 세부 사항을 기록해 두세요.

• 제품명 및 호주 번호
• 제조업체 정보
• 카탈로그, 로트, 배치 또는 일련 번호
• 만료일

약을 복용하는 동안의 경험을 기록해 두는 것도 중요합니다. 제품과 증상을 사진으로 찍어 두는 것도 고려해 보세요. 다음과 같은 중요한 세부 사항을 포함해야 합니다.

• 언제 어디서 제품을 구매하셨나요?
• 어떻게 보관했나요?
• 문제나 부작용을 처음 발견했을 때

블랙 트라이앵글 계획이란 무엇인가요?

호주 의약품 규제 당국(TGA)은 블랙 트라이앵글 제도를 도입했습니다. 새로 출시된 의약품이나 새로운 용도로 사용되는 의약품과 관련된 문서에는 검은색 삼각형 기호가 표시됩니다. 이는 해당 의약품을 복용할 때 발생할 수 있는 모든 문제를 주의 깊게 관찰하고 보고해야 함을 알려주는 역할을 합니다.

검은색 삼각형 표시는 해당 의약품에 대한 우려나 알려진 안전성 문제가 있다는 것을 의미하지 않습니다. 때때로 임상 시험 중에는 부작용이 발생하지 않을 수 있습니다. 이러한 부작용은 의약품이 출시되어 더 많은 사람들이 사용하게 되면서 비로소 발견되고 모니터링될 수 있습니다.

새로운 의약품의 의약품 정보 문서에서 이 검은색 삼각형을 보실 수 있습니다.

자원 및 지원

의약품 관련 문제 신고에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인하세요.

• 당신의 의사
• 약사
• TGA 웹사이트
• medicines.org.au 웹사이트

복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 1300 MEDICINE ( 1300 633 424 ) 번 으로 전화하여 약사와 상담하세요.

호주 의약품 규제청(TGA)은 신약 관련 문제 보고를 장려하기 위해 거꾸로 된 검은색 삼각형을 사용합니다. 의약품에 검은색 삼각형이 표시되어 있다면 해당 의약품의 의약품 정보(CMI) 에서 확인할 수 있습니다.

빅토리아 주에서는 '간호사 긴급전화'로 알려진 1800 022 222번 으로 헬스다이렉트 헬프라인에 전화하실 수도 있습니다. 등록된 간호사가 24시간 연중무휴로 상담을 제공합니다.

영어가 아닌 다른 언어로 읽는 것을 선호하시나요?

영어가 아닌 다른 언어를 사용하시는 경우, 통번역 서비스(TIS National)를 이용하여 의약품 관련 문제를 신고하실 수 있습니다.