임상시험이란 무엇인가요?

임상시험은 사람을 대상으로 실시하는 연구입니다. 임상시험은 새로운 치료법이 안전하고 효과적인지 여부를 검증합니다.

새로운 치료법은 새로운 약 , 백신 또는 의료기기일 수 있습니다. 또한 새로운 생활 습관 조언이나 의료 서비스의 변화일 수도 있습니다.

임상 시험에는 건강한 사람과 질병이 있는 사람 모두가 참여할 수 있습니다.

임상시험 및 연구 윤리

임상시험을 진행하기 전에 인체 연구 윤리위원회가 해당 시험이 윤리적이라고 승인해야 합니다.

윤리위원회는 다음과 같은 다양한 구성원으로 이루어져 있습니다.

• 최소 두 명의 일반인
• 지역사회에서 목회적 돌봄을 제공하는 사람
• 변호사
• 연구자
• 간호사나 관련 의료 전문가와 같이 전문적인 돌봄 경험이 있는 사람들

호주에서는 임상시험에 참여하기 전에 모든 관련 사실을 완전히 이해해야 합니다. 이를 '사전 동의'라고 합니다.

임상시험이 필요한 이유는 무엇일까요?

임상 시험을 통해 연구자들은 새로운 검사나 치료법이 인체에 안전하고 효과적인지(효과가 있는지)를 알아낼 수 있습니다.

임상 시험이 시작되기 전에 실험실이나 동물 모델을 이용한 시험이 먼저 진행됩니다. 임상 시험은 이러한 시험에서 나타난 긍정적인 결과가 사람에게서도 동일하게 나타나는지 확인하는 과정입니다.

또한 이를 통해 연구자들은 새로운 검사나 치료법으로부터 가장 큰 혜택을 받을 사람이 누구인지 알아낼 수 있습니다.

대부분의 새로운 의료 치료법과 검사는 임상 시험의 결과입니다.

임상 시험은 사람들이 자신의 건강 상태를 더 잘 관리할 수 있도록 도와주는 새로운 검사, 치료법 및 의료 기기의 개발로 이어집니다.

임상 시험의 단계

신약 임상시험은 일반적으로 여러 단계에 걸쳐 진행됩니다. 첫 단계는 소수의 사람들을 대상으로 약물의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.

• 1상 임상시험은 사람을 대상으로 하는 첫 번째 시험입니다. 일반적으로 20명에서 80명의 건강한 자원자에게 약물을 투여하여 안전성을 확인하는 과정입니다. 1상 임상시험은 참가자 모니터링을 위해 특별히 마련된 센터에서 진행됩니다.
• 2상 임상시험은 종종 해당 질병이나 증상을 가진 사람들을 대상으로 하는 첫 번째 시험입니다. 신약의 안전성과 효능을 확인하기 위해 수백 명에게 투여될 수 있습니다.
• 3상 임상시험은 더 많은 사람(수백 명에서 수천 명)에게 신약을 투여하는 단계입니다. 신약은 특정 질병에 대한 기존의 표준 검사나 치료법과 비교되는 경우가 많습니다. 3상 임상시험은 2상 임상시험에서 좋은 결과가 나왔을 때만 진행됩니다.
• 4상 임상시험은 새로운 검사 또는 치료법이 시판된 후에 진행됩니다. 이 연구에서는 더 많은 사람들을 대상으로 검사 또는 치료법의 효과를 모니터링합니다. 또한 4상 연구를 통해 장기간에 걸쳐 부작용에 대한 정보를 수집할 수 있습니다. 4상 연구는 새로운 검사 또는 치료법이 다른 질병이나 다른 집단(예: 어린이)에서도 효과가 있는지 확인하기 위해 자주 사용됩니다.

임상시험에는 어떤 유형이 있나요?

임상시험에는 크게 세 가지 유형이 있습니다.

• 치료 임상시험은 새로운 약, 약 조합, 새로운 의료기기 또는 새로운 수술법을 시험하는 것입니다.
• 진단 또는 선별 시험은 질병을 감지하는 데 사용되는 검사를 평가합니다.
• 예방 임상시험은 질병을 예방하는 새로운 방법을 시험하는 것입니다. 이러한 방법에는 의약품, 백신, 비타민, 생활 습관 또는 행동 변화 등이 포함될 수 있습니다.

임상시험 참가자 전원이 신약을 투여받나요?

3상 및 4상 임상 시험에서는 참가자들이 여러 그룹으로 나뉘는 경우가 많습니다. 속한 그룹과 임상 시험 설계에 따라 다음과 같은 치료를 받을 수 있습니다.

• 새로운 검사 또는 치료법
• 표준 치료법

표준 치료법이 없는 경우 위약을 투여받을 수 있습니다. 위약은 약처럼 생겼지만 임상적 효과는 없습니다.

어느 그룹에 들어갈지는 선택할 수 없고, 사람들은 무작위로 그룹에 배정됩니다.

임상시험에 참여해야 하는 이유는 무엇인가요?

임상 시험에 참여해 달라는 요청을 받을 수도 있습니다. 만약 그렇다면, 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다:

• 새로운 검사나 치료법을 더 빨리 받을 수 있는 기회
• 표준 치료를 받는 환자보다 더 면밀한 모니터링이 필요합니다.
• 치료 과정에 적극적으로 참여하기
• 참여함으로써 다른 사람들을 돕고 있다는 것을 아는 것

임상시험에 참여하는 데 위험이 있나요?

임상시험에 참여하는 데에는 위험이 따를 수도 있습니다. 이러한 위험에는 다음과 같은 것들이 포함될 수 있습니다.

• 검사 또는 치료로 인해 발생할 수 있는 불쾌한 부작용.
• 참여로 인한 불편함. 평소보다 추가적인 치료, 검사 또는 병원 방문이 필요할 수 있습니다.
• 검사나 치료가 효과가 없을 수도 있습니다.

임상시험 참여를 결정하기 전에 담당 의사 및 연구진과 상의해야 합니다.

궁금한 점이 있으면 질문 목록을 여기에서 확인할 수 있습니다.

임상시험에는 누가 참여할 수 있나요?

모든 임상시험에는 프로토콜이 있습니다. 프로토콜은 임상시험에 참여할 수 있는 사람들을 명시합니다. 이러한 정보를 포함 기준 이라고 하며, 일반적으로 연령, 성별, 질병 유형 및 이전 치료력이 포함됩니다.

각 임상 시험에는 참여를 원하지 않는 특성 목록이 있을 것입니다. 이를 제외 기준 이라고 합니다.

사전 동의란 무엇인가요?

임상시험에 참여하기 전에 연구진은 여러분이 임상시험의 내용을 제대로 이해하고 있는지 확인해야 합니다. 연구진은 여러분이 다음 사항들을 이해하도록 도울 것입니다:

• 이 연구의 목적은
• 연구는 얼마나 오래 진행될까요?
• 어떤 검사와 ​​시술을 받게 되나요?
• 연구 진행 중 궁금한 사항이 있을 경우 연락할 수 있는 담당자입니다.
• 귀하와 귀하의 가족 및/또는 보호자에게 발생할 수 있는 잠재적 위험 또는 이점

이 정보는 일반적으로 환자 정보 설명서라는 문서에 제공됩니다.

만약 마음이 바뀌어서 참여하고 싶지 않으면 어떻게 되나요?

임상시험 참여를 더 이상 원하지 않으시면 연구팀과 상의하십시오.

임상시험 참여를 중단하시더라도 표준 치료는 계속해서 받으실 수 있습니다.

임상 시험이 끝나면 담당 의사가 귀하의 질병에 대한 다른 치료법에 대해 상담해 드릴 것입니다.

연구원들은 이미 수집한 데이터에 어떤 일이 일어날지 알려줄 수 있습니다.

임상시험 목록은 어떻게 찾을 수 있나요?

관련 임상 시험에 대한 자세한 정보는 다음을 통해 확인할 수 있습니다.

• 의사와 상담하기
• 호주의 관련 지원 단체 또는 소비자 건강 단체에 연락하십시오.
• australianclinicaltrials.gov.au 웹사이트에서 정보를 찾아봅니다.

암 임상시험에 대한 정보를 구체적으로 찾고 계시다면, 호주 암 협회(Cancer Australia)의 호주 암 임상시험 웹사이트를 방문하세요.